公司董事会及董事✿✿★ღ★、高级管理人员保证半年度报告内容的真实✿✿★ღ★、准确✿✿★ღ★、完整✿✿★ღ★，不存在虚假记载✿✿★ღ★、误导性陈述或者重大遗漏✿✿★ღ★，并承担个别和连带的法律责任✿✿★ღ★。
公司负责人居年丰✿✿★ღ★、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主管人员)阮亚倩声明✿✿★ღ★：保证本半年度报告中财务报告的真实✿✿★ღ★、准确✿✿★ღ★、完整✿✿★ღ★。
由于全球 CDMO 业务特点✿✿★ღ★，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司✿✿★ღ★、以及其所指定的供应商✿✿★ღ★，为真实准确反映公司业务情况✿✿★ღ★，本报告“管理层讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异✿✿★ღ★，请投资者理解✿✿★ღ★。
公司是一家在全球范围内为制药企业✿✿★ღ★、生物科技公司✿✿★ღ★、科研机构等提供全类别✿✿★ღ★、端到端服务的医药研发生产外包机构（CDMO）✿✿★ღ★，致力于为小分子药物✿✿★ღ★、多肽与寡核苷酸药物✿✿★ღ★、蛋白与偶联药物及细胞与基因治疗等不同类型的药物及疗法提供 CDMO 服务✿✿★ღ★，让好药更早惠及大众✿✿★ღ★。公司未来经营中可能面对的风险有✿✿★ღ★：医药研发生产服务市场需求下降的风险✿✿★ღ★、固定资产投资风险✿✿★ღ★、环保安全风险✿✿★ღ★、汇率波动风险✿✿★ღ★、新业务投资风险✿✿★ღ★、全球化运营及国际政策变动风险✿✿★ღ★、应收账款回收风险及其他新兴风险✿✿★ღ★。具体详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十✿✿★ღ★、公司面临的风险和应对措施”的相关内容✿✿★ღ★。
一✿✿★ღ★、载有公司负责人✿✿★ღ★、主管会计工作负责人✿✿★ღ★、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表✿✿★ღ★； 二✿✿★ღ★、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿✿✿★ღ★；
苏州博腾生物制药有限公司✿✿★ღ★，公司之二级控股子公司✿✿★ღ★，主要承接公司细胞与基因治 疗 CDMO业务
原料药合成工艺过程中的中间物质✿✿★ღ★，属于医药精细化学品✿✿★ღ★，生产不需要药品生产许 可证✿✿★ღ★，根据对最终原料药质量的影响程度✿✿★ღ★，可分为非 GMP中间体和 GMP中间体
Active Pharmaceutical Ingredient✿✿★ღ★，药物活性成分✿✿★ღ★，也称原料药✿✿★ღ★，由化学合成✿✿★ღ★、植物提 取或者生物技术所制备✿✿★ღ★，但病人无法直接服用的物质✿✿★ღ★，一般再经过添加辅料✿✿★ღ★、加 工✿✿★ღ★，制成可直接使用的制剂
New Drug✿✿★ღ★，经过药物发现✿✿★ღ★、临床前研究✿✿★ღ★、临床试验等全部或者部分研发过程得到的 药品✿✿★ღ★，一般在研发阶段即申请化合物✿✿★ღ★、适应症等专利✿✿★ღ★，通过新药申请获得批准则可 上市销售
细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体✿✿★ღ★，主要 可分为免疫细胞治疗✿✿★ღ★、干细胞治疗和其他细胞治疗✿✿★ღ★。基因治疗是指通过基因添加✿✿★ღ★、 基因修正✿✿★ღ★、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因✿✿★ღ★，主要可分为基因 替代和基因编辑
Antibody-oligonucleotide conjugate✿✿★ღ★，抗体寡核苷酸偶联药物
Contract Development and Manufacturing Organization✿✿★ღ★，合同研发与生产业务组织✿✿★ღ★，主 要是接受制药企业或研发机构的委托✿✿★ღ★，提供药物开发过程中所需的工艺开发✿✿★ღ★、工艺 优化✿✿★ღ★、配方开发✿✿★ღ★、临床试验用药✿✿★ღ★、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生 产✿✿★ღ★、制剂研发及生产等业务
Contract Research Organization✿✿★ღ★，合同研发服务组织✿✿★ღ★，是通过合同形式为制药企业和 研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构✿✿★ღ★，按 照服务内容不同✿✿★ღ★，可分为药物发现 CRO✿✿★ღ★、临床 CRO✿✿★ღ★、工艺化学 CRO等
Chemistry, Manufacturing, and Controls✿✿★ღ★，化学成分生产和控制✿✿★ღ★，主要指新药开发过程 中的生产工艺✿✿★ღ★、杂质研究✿✿★ღ★、质量研究✿✿★ღ★、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工 作
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency✿✿★ღ★，日本独立行政法人医药品医疗器械综合 机构
National Medical Products Administration✿✿★ღ★，国家药品监督管理局凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★，原 CFDA
Good Manufacturing Practice✿✿★ღ★，药品生产质量管理规范✿✿★ღ★，是药品生产和质量管理的基 本准则✿✿★ღ★，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
初步的临床药理学及人体安全性评价试验✿✿★ღ★。观察人体对于新药的耐受程度和药代动 力学✿✿★ღ★，为制定给药方案提供依据
治疗作用初步评价阶段✿✿★ღ★。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性✿✿★ღ★，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据✿✿★ღ★。此阶段的 研究设计可以根据具体的研究目的✿✿★ღ★，采用多种形式✿✿★ღ★，包括随机盲法对照临床试验
治疗作用确证阶段✿✿★ღ★。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性✿✿★ღ★，评价利益与风险关系✿✿★ღ★，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据✿✿★ღ★。试验一般 应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
In Vivo Chimeric Antigen Receptor T Cells✿✿★ღ★，体内 CAR-T✿✿★ღ★，不进行体外 T 细胞分离✿✿★ღ★、培 养与编辑✿✿★ღ★，直接通过病毒（如慢病毒）或非病毒载体（如 mRNA-LNP）✿✿★ღ★，将编码 CAR 的遗传物质递送至患者体内✿✿★ღ★，原位修饰 T 细胞并生成功能性 CAR-T✿✿★ღ★，实现 “体 内制造”
公司注册地址✿✿★ღ★、公司办公地址及其邮政编码✿✿★ღ★、公司网址✿✿★ღ★、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
1✿✿★ღ★、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
2✿✿★ღ★、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
公司所处的医药外包服务行业（CRO✿✿★ღ★、CMO✿✿★ღ★、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业✿✿★ღ★，行业发展起源于欧美✿✿★ღ★，在全球化分工驱动下✿✿★ღ★，于上世纪末开始逐步向亚太转移✿✿★ღ★，下游客户主要为全球制药企业✿✿★ღ★、生物科技公司✿✿★ღ★、科研机构等✿✿★ღ★。
由于不同药物类型✿✿★ღ★、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散✿✿★ღ★，每家公司的业务组合不尽相同✿✿★ღ★。因此✿✿★ღ★，行业呈现集中度较低
1. 全球医药外包服务需求总量稳定增长✿✿★ღ★，细分赛道及重磅管线商业化驱动外包需求增长 根据Evaluate Pharma(2026年5月)数据✿✿★ღ★，2026-2032年✿✿★ღ★，全球处方药销售预计保持7.1%的复合增长✿✿★ღ★，较2018-2025年的5.7%
呈加速趋势✿✿★ღ★，核心驱动因素来自“重磅药物”销售增长✿✿★ღ★。考虑到制药企业出于效率✿✿★ღ★、成本等因素考量✿✿★ღ★，新增研发管线通常
会采用外包方式进行✿✿★ღ★，即外包率呈增长趋势✿✿★ღ★。因此✿✿★ღ★，长期来看✿✿★ღ★，CRO✿✿★ღ★、CDMO的总需求量将随着全球药物研发管线的增长
而持续增长✿✿★ღ★。与此同时✿✿★ღ★，近年来✿✿★ღ★，随着ADC✿✿★ღ★、多肽✿✿★ღ★、核酸疗法✿✿★ღ★、双特异性抗体等新兴疗法下游研发管线增长✿✿★ღ★，叠加研发生
2. 新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展✿✿★ღ★，重磅管线成为行业增长加速器 新技术✿✿★ღ★、新机理✿✿★ღ★、新疗法持续推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段✿✿★ღ★。mRNA药物✿✿★ღ★、靶向蛋白降解✿✿★ღ★、抗体偶联药物（ADC）✿✿★ღ★、双特异性抗体（双抗）✿✿★ღ★、核酸药物✿✿★ღ★、多肽药物✿✿★ღ★、细胞与基因治疗✿✿★ღ★、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发✿✿★ღ★、
制造等产业链上下游发展✿✿★ღ★，进一步提升医药研发制造效率✿✿★ღ★，解决如肿瘤✿✿★ღ★、罕见病等未被满足的疾病需求✿✿★ღ★。2026年上半年✿✿★ღ★，
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）批准23款创新药✿✿★ღ★，创新与突破仍是主旋律✿✿★ღ★：包括全球首款获批口服PROTAC（蛋
的新药✿✿★ღ★，美国首个获批丁型肝炎治疗药物等✿✿★ღ★。同时✿✿★ღ★，数智化革命也给医药产业带来了新的变化✿✿★ღ★。AI制药企业兴起✿✿★ღ★、AI药物
管线逐渐推向临床阶段✿✿★ღ★、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向✿✿★ღ★。2026年✿✿★ღ★，美国FDA和欧盟EMA联合发布《人用
2026年上半年✿✿★ღ★，中国创新药对海外授权交易总额达千亿美元级规模✿✿★ღ★，已实现2025年全年总额的80%✿✿★ღ★，再创历史新高星际赛车✿✿★ღ★。
随着海外授权交易的持续深化✿✿★ღ★、国内创新成果的不断落地✿✿★ღ★，以及全产业链协同能力的稳步提升星际赛车✿✿★ღ★，中国创新药全产业链有望
医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业✿✿★ღ★、生物科技企业等✿✿★ღ★，行业的发展离不开制药产业专业化分工✿✿★ღ★、提升
效率✿✿★ღ★、降低成本的诉求✿✿★ღ★。受宏观因素及地缘政治影响✿✿★ღ★，近年来✿✿★ღ★，出于对供应链安全的考量✿✿★ღ★，全球客户对供应链韧性提出更
高的要求✿✿★ღ★，因此也始终是当前医药外包服务行业需要持续关注的议题✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，由于生物科技公司受全球投融资环境影响较
大✿✿★ღ★，作为当前医药研发的重要创新来源✿✿★ღ★，生物科技企业是否能获得融资✿✿★ღ★，很大程度上决定了对上游医药外包服务行业的购
买力✿✿★ღ★。根据Evaluate Pharma数据✿✿★ღ★，近两年✿✿★ღ★，全球生物制药行业风险投资及专业药物研发企业IPO均有所复苏凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★，同时✿✿★ღ★，生物制
近年来✿✿★ღ★，在全球合规监管升级的大背景下✿✿★ღ★，CDMO企业不仅需要投入更多的资源以满足全球不同国家和地区的合规要
求✿✿★ღ★，同时✿✿★ღ★，来自客户的要求也随着变得更加严格✿✿★ღ★。因此✿✿★ღ★，短期CDMO行业需要通过设施设备投入✿✿★ღ★、人员培训✿✿★ღ★、管理提升等
工作✿✿★ღ★，以提升在气候议题✿✿★ღ★、供应链管理✿✿★ღ★、合规审计✿✿★ღ★、数据合规✿✿★ღ★、质量合规等多种议题下的合规要求星际赛车✿✿★ღ★。在成本竞争红海之外✿✿★ღ★，
公司是一家在全球范围内为制药企业✿✿★ღ★、生物科技公司✿✿★ღ★、科研机构等提供全类别✿✿★ღ★、端到端服务的医药研发生产外包组织
（CDMO）✿✿★ღ★，能够为小分子药物✿✿★ღ★、大分子药物✿✿★ღ★、细胞与基因治疗及新分子等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务✿✿★ღ★，具体
包括✿✿★ღ★：（1）小分子原料药业务✿✿★ღ★，为公司核心基石业务✿✿★ღ★，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料✿✿★ღ★、中间体及
原料药的工艺路线设计✿✿★ღ★、工艺开发✿✿★ღ★、工艺优化✿✿★ღ★、分析方法开发✿✿★ღ★、中试级生产✿✿★ღ★、CMC注册支持✿✿★ღ★、质量研究和分析研发✿✿★ღ★、商业
化生产等一系列定制研发及生产服务✿✿★ღ★；（2）小分子制剂业务✿✿★ღ★，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优
化✿✿★ღ★、分析方法开发及验证✿✿★ღ★、复杂制剂开发✿✿★ღ★、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务✿✿★ღ★；（3）细胞与基因治疗业务✿✿★ღ★，
主要以控股子公司苏州博腾为运营主体✿✿★ღ★，搭建了质粒✿✿★ღ★、细胞治疗✿✿★ღ★、基因治疗✿✿★ღ★、溶瘤病毒✿✿★ღ★、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平
台✿✿★ღ★，为客户提供从建库✿✿★ღ★、工艺方法及分析方法开发✿✿★ღ★、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务✿✿★ღ★；（4）新分子业务✿✿★ღ★，主要为多肽
报告期内✿✿★ღ★，公司核心基石业务小分子原料药业务收入占比约92%✿✿★ღ★，同比增长约10%✿✿★ღ★；新兴业务（小分子制剂业务✿✿★ღ★、细
截至报告期末✿✿★ღ★，公司累计服务客户已达1,500余家✿✿★ღ★，拥有近6,000个项目的成功交付记录✿✿★ღ★，服务终端药物包括抗病毒✿✿★ღ★、抗
2026年上半年✿✿★ღ★，公司持续深耕“高价值客户✿✿★ღ★、高价值项目”市场策略✿✿★ღ★，实现营业收入17.90亿元✿✿★ღ★，同比增长约10%✿✿★ღ★，按
值准备3.30亿元✿✿★ღ★。2026年上半年✿✿★ღ★，公司持续经营净利润9,232.77万元✿✿★ღ★，同比增长约329%✿✿★ღ★，盈利改善的主要原因公司营业收
报告期内✿✿★ღ★，公司整体毛利率约32%✿✿★ღ★，同比提升近5个百分点✿✿★ღ★。按市场区域分✿✿★ღ★，海外市场毛利率约45%✿✿★ღ★，同比提升约4个
百分点✿✿★ღ★；国内市场毛利率约-0.03%✿✿★ღ★，同比提升约3个百分点✿✿★ღ★，国内市场毛利率为负主要受新业务影响✿✿★ღ★。剔除新业务影响后✿✿★ღ★，
公司整体毛利率约40%✿✿★ღ★，同比提升近3个百分点✿✿★ღ★；国内市场毛利率约22%✿✿★ღ★，同比提升约8个百分点✿✿★ღ★。
如下表所示✿✿★ღ★，2026年上半年✿✿★ღ★，新业务对归属于上市公司股东的净利润影响合计约为-1.23亿元✿✿★ღ★，亏损同比有所增长✿✿★ღ★，主
要是由于小分子制剂业务因仿制药服务需求下降导致收入下滑✿✿★ღ★，亏损增加✿✿★ღ★；细胞与基因治疗业务及新分子业务均实现控亏
（1）小分子原料药业务 2026年上半年✿✿★ღ★，公司为全球380余家客户提供小分子原料药服务✿✿★ღ★，引入新客户43家（美国区17家✿✿★ღ★，中国区11家✿✿★ღ★，欧洲区 5家✿✿★ღ★，日韩等其他亚太区10家）✿✿★ღ★。 从项目管线年上半年✿✿★ღ★，公司小分子原料药业务询盘量同比增长约12%✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公司已签订单项目数 （不含J-STAR）572个✿✿★ღ★，其中新项目110个✿✿★ღ★；交付项目数398个✿✿★ღ★，其中临床前及临床一期164个✿✿★ღ★，临床二期66个✿✿★ღ★，临床三期30 个✿✿★ღ★，新药上市申请阶段15个✿✿★ღ★，已上市阶段123个（详见图1）✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公司临床三期项目数同比有所减少✿✿★ღ★，主要是公司服 务的多个管线已顺利进入上市申请/上市阶段凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★。 图1✿✿★ღ★：小分子原料药业务交付项目数（单位✿✿★ღ★：个） 2026年上半年✿✿★ღ★，公司服务API产品数154个✿✿★ღ★，同比增加19个✿✿★ღ★；API产品实现收入2.31亿元✿✿★ღ★，占公司总收入的13%✿✿★ღ★，同比下 降约20%（详见图2）✿✿★ღ★，主要受2个商业化API项目交付节奏影响✿✿★ღ★。公司完成工艺验证项目（Process Validation✿✿★ღ★，简称PV项目） 3个✿✿★ღ★，执行中的PV项目25个✿✿★ღ★。工艺验证作为药物上市前的重要工作✿✿★ღ★，通过PV项目积累✿✿★ღ★，将有效提升公司服务项目粘性✿✿★ღ★、扩 大公司潜在商业化项目储备池✿✿★ღ★。 图2✿✿★ღ★：API产品收入及项目数
2026年上半年✿✿★ღ★，小分子制剂业务新签订单约6,725万元✿✿★ღ★，同比增长约5%✿✿★ღ★，通过持续调结构✿✿★ღ★，创新药制剂服务项目占比
上升✿✿★ღ★，进一步抵消仿制药制剂需求下滑影响✿✿★ღ★。服务订单客户147家✿✿★ღ★，服务订单项目193个✿✿★ღ★；引入新客户18家✿✿★ღ★，引入新项目24
个✿✿★ღ★；交付项目108个✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公司引入的创新药制剂项目中✿✿★ღ★，半数为“原料药+制剂”一体化项目✿✿★ღ★，协同效应持续提升✿✿★ღ★。
同时✿✿★ღ★，公司还在热熔挤出✿✿★ღ★、冻干口崩片✿✿★ღ★、纳米胶束✿✿★ღ★、纳米乳✿✿★ღ★、喷雾干燥✿✿★ღ★、外用制剂等多类型复杂制剂技术上实现项目突破✿✿★ღ★。
2026年上半年✿✿★ღ★，细胞与基因治疗业务持续加强市场拓展✿✿★ღ★，新签订单约9,188万元✿✿★ღ★，同比增长约75%✿✿★ღ★，其中来自海外客户
的订单占比达38%✿✿★ღ★。服务订单客户76家✿✿★ღ★，服务订单项目111个✿✿★ღ★；引入新客户40家✿✿★ღ★，新项目67个✿✿★ღ★；交付项目73个✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，
苏州博腾完成首个细胞治疗工艺验证项目✿✿★ღ★，并在本报告披露日前首次取得《药品生产许可证》（C证）✿✿★ღ★，标志着苏州博腾已
具备承接细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质✿✿★ღ★，实现业务发展的重要里程碑✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，苏州博腾还成功支持客户
获得溶瘤细菌药物中美双报IND批件✿✿★ღ★，助力客户取得国内首个慢病毒in vivo CAR-T IND批件✿✿★ღ★。
2026年上半年✿✿★ღ★，新分子业务新签订单约7,700万元✿✿★ღ★，同比增长约84%✿✿★ღ★。服务订单客户94家✿✿★ღ★，服务订单项目117个✿✿★ღ★；引入
新客户25家✿✿★ღ★，新项目64个✿✿★ღ★；交付项目62个✿✿★ღ★，包括成功完成一个双载荷（Dual-Payload）ADC工艺开发与GMP IND临床样品
全流程项目交付✿✿★ღ★，全面验证了公司在复杂偶联药物领域的技术实力✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公司启动奉贤工厂高活产线年第一季度投用✿✿★ღ★。上半年✿✿★ღ★，奉贤工厂接受并通过两家海外跨国制药企业的EHS审计及1家海外跨国制药公司的质量审
（一）在全球范围内提供全类别✿✿★ღ★、端到端的服务✿✿★ღ★，满足不同客户不同类型的需求 由于药物开发的专业性✿✿★ღ★，不同类型客户✿✿★ღ★、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异✿✿★ღ★。因此✿✿★ღ★，
建立完善的能力体系✿✿★ღ★，是 CDMO 企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一✿✿★ღ★。经过二十余年的业务积累和进
化✿✿★ღ★，公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力✿✿★ღ★，多肽与寡核苷酸✿✿★ღ★、偶联药物（如PDC✿✿★ღ★、RDC星际赛车✿✿★ღ★、AOC）
等新分子CDMO服务能力以及细胞与基因治疗CDMO服务能力✿✿★ღ★，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至
CDMO企业与客户合作有较强的粘性✿✿★ღ★。对于已建立合作关系的客户✿✿★ღ★，在公司本身没有重大质量✿✿★ღ★、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下✿✿★ღ★，客户一般不会轻易变更合作伙伴✿✿★ღ★；对于新客户✿✿★ღ★，他们在评估和选择CDMO企业作为供
应商时✿✿★ღ★，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标✿✿★ღ★。公司通过过往二十余年的积累✿✿★ღ★，在业界建立了良好的口碑和交
付记录✿✿★ღ★，为持续开发新业务奠定坚实的基础✿✿★ღ★，EHS管理体系✿✿★ღ★、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行
业竞争中能够保持领先地位的重要基石✿✿★ღ★。通过数智化赋能✿✿★ღ★，公司在质量可靠性✿✿★ღ★、成本优化✿✿★ღ★、工程控制✿✿★ღ★、稳定交付✿✿★ღ★、项目管
质量是药品的生命线✿✿★ღ★，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求✿✿★ღ★。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系✿✿★ღ★。
公司质量管理体系按照ICH系列要求✿✿★ღ★，由质量系统✿✿★ღ★、生产系统✿✿★ღ★、设备设施系统✿✿★ღ★、物料系统✿✿★ღ★、包装与贴签系统和实验室系统
六大管理系统组成✿✿★ღ★。公司在同一个质量管理体系下✿✿★ღ★，根据产品性质和GMP要求的不同✿✿★ღ★，建立了分级管理系统✿✿★ღ★，既使产品质
量得到绝对保证✿✿★ღ★，也使效率得到最大优化✿✿★ღ★。公司拥有多次美国FDA✿✿★ღ★、日本PMDA✿✿★ღ★、中国NMPA✿✿★ღ★、欧洲EMA和WHO等全球监管机构✿✿★ღ★，以及各大制药公司的良好审计记录✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公司各场地共接受并通过103次质量审计✿✿★ღ★，其中包括10次官方监管
环保✿✿★ღ★、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本✿✿★ღ★。公司自成立以来✿✿★ღ★，不断夯实EHS体系✿✿★ღ★，通过二十余年服务跨国制药企业的经验积累✿✿★ღ★，公司EHS文化已经贯穿研发✿✿★ღ★、生产等各个业务关键环节✿✿★ღ★。目前✿✿★ღ★，公司已经建立起了基于行业最佳
实践的EHS管理体系✿✿★ღ★，通过不断优化和提升生产工艺✿✿★ღ★，强化本质安全管理✿✿★ღ★，从源头控制或降低废水废气的排放✿✿★ღ★，推行绿色
可持续发展✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公司连续第三年获得某跨国制药公司颁发的“EHS外部合作伙伴卓越奖”荣誉✿✿★ღ★。
公司服务的药物以创新药为主✿✿★ღ★，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP）✿✿★ღ★，包括专利✿✿★ღ★、商标✿✿★ღ★、版权✿✿★ღ★、商业秘密等✿✿★ღ★。
因此✿✿★ღ★，在物理环境✿✿★ღ★、人力资源✿✿★ღ★、信息资产✿✿★ღ★、网络通信✿✿★ღ★、项目管理等方面✿✿★ღ★，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系✿✿★ღ★。
在过去二十余年里✿✿★ღ★，公司始终秉承尊重和保护客户 IP 的宗旨服务客户✿✿★ღ★，持续优化提升员工意识✿✿★ღ★、流程管理✿✿★ღ★、信息系统建设✿✿★ღ★，
（三）深耕CDMO行业二十余载✿✿★ღ★，拥有丰富的项目经验和卓越的交付记录 截至目前✿✿★ღ★，公司已与来自全球前50大制药公司✿✿★ღ★、中小制药公司✿✿★ღ★、新药开发机构等各种类型的1500余家客户建立业务联
系✿✿★ღ★，每年服务数百个项目✿✿★ღ★。在服务的项目中✿✿★ღ★，有超过十年的深度绑定产品✿✿★ღ★，有服务两到三年✿✿★ღ★、伴随其从临床一期走到临床
二期的潜力储备产品✿✿★ღ★，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品✿✿★ღ★。因此✿✿★ღ★，公司与全球制药公司和药物
研发机构有相对广泛的合作基础✿✿★ღ★、良好的交付记录和品牌形象✿✿★ღ★，可以为公司未来业务开发提供更多的机会✿✿★ღ★。报告期内✿✿★ღ★，公
司获某跨国药企颁发的“项目卓越交付奖”✿✿★ღ★，表明了公司全过程质量管控与高效项目交付能力获得海外大客户认可✿✿★ღ★。
（四）“客户第一✿✿★ღ★、追求卓越”的企业文化✿✿★ღ★，打造值得信赖的品牌影响力 公司将“客户第一✿✿★ღ★、追求卓越✿✿★ღ★、不断创新✿✿★ღ★、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中✿✿★ღ★，不断优化客户体验✿✿★ღ★。通
过二十余年的积累✿✿★ღ★，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，公司还通过加强技术推广✿✿★ღ★，不断提升市
通过多年的努力✿✿★ღ★，我们提前构建起以可持续发展管理体系为核心的竞争力✿✿★ღ★，深度融合环境✿✿★ღ★、社会与公司治理的全维度
要求✿✿★ღ★，通过将商业道德体系✿✿★ღ★、绿色减碳✿✿★ღ★、负责任供应链✿✿★ღ★、员工权益保障等关键议题嵌入业务流程✿✿★ღ★，不仅实现自身发展与可
持续理念的深度绑定✿✿★ღ★，更精准捕捉到新趋势下客户对负责任商业行为的核心诉求✿✿★ღ★。将ESG理念转化为具象服务能力的硬实
力✿✿★ღ★，既筑牢了合规经营的底线✿✿★ღ★，更形成了差异化竞争的护城河✿✿★ღ★，让我们在满足客户多元化✿✿★ღ★、高标准要求的同时✿✿★ღ★，持续创造
截至报告期末✿✿★ღ★，公司的资产权利受限情况参见“第八节 财务报告”中的“七✿✿★ღ★、合并财务报表项目注释”之“21✿✿★ღ★、所有权或使
报告期内套期保值业务的会计政策✿✿★ღ★、会计核算 具体原则✿✿★ღ★，以及与上一报告期相比是否发生重 大变化的说明
报告期内售出交割部分的套期工具和被套期项目合计损益为-894.82万 元✿✿★ღ★，未交割部分的套期工具和被套期项目合计损益为汇率重估-398.3 万元✿✿★ღ★，报告期内合计实际入账损益为-1,293.12万元
报告期内及时对订单和应收做了锁汇✿✿★ღ★，并满足套期会计准则有效性要 求✿✿★ღ★。由于美元汇率波动✿✿★ღ★，存在高于锁汇汇率的情况✿✿★ღ★，但公司以锁汇保 值为宗旨✿✿★ღ★，而不是以投机追求最大收益为目的✿✿★ღ★，所以报告期内达成的 套期保值效果与预期风险管理目标是一致的
报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明 （包括但不限于市场风险✿✿★ღ★、流动性风险✿✿★ღ★、信用 风险✿✿★ღ★、操作风险✿✿★ღ★、法律风险等）
具体详见公司 2026年 04月 4日于巨潮资讯网披露的《关于 2026年度 开展外汇衍生品交易业务的公告》（公告编号✿✿★ღ★：2026-017号）✿✿★ღ★、《关于 2026年度开展外汇衍生品交易业务的可行性分析报告》（公告编号✿✿★ღ★： 2026-018号）
已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价 值变动的情况✿✿★ღ★，对衍生品公允价值的分析应披 露具体使用的方法及相关假设与参数的设定
公司未来经营中可能面对的风险有✿✿★ღ★：医药研发生产服务市场需求下降的风险✿✿★ღ★、固定资产投资风险✿✿★ღ★、环保安全风险✿✿★ღ★、汇
率波动风险✿✿★ღ★、新业务投资风险✿✿★ღ★、全球化运营及国际政策变动风险✿✿★ღ★、应收账款回收风险及其他新兴风险✿✿★ღ★。具体如下✿✿★ღ★：
公司的业务依赖于客户在研发和生产等外包服务方面的支出和需求✿✿★ღ★。过去✿✿★ღ★，受益于全球医药市场不断增长✿✿★ღ★、客户研发
预算增加以及客户外包比例提升✿✿★ღ★，客户对公司的服务需求持续上升✿✿★ღ★。如果未来行业发展趋势放缓✿✿★ღ★，或者外包比例下降✿✿★ღ★，可
能对公司业务造成不利影响凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，医药行业的兼并整合及预算调整✿✿★ღ★，也可能会影响客户的研发支出和外包需求✿✿★ღ★，并对公
司业务造成不利影响✿✿★ღ★。为此✿✿★ღ★，公司将持续通过构建业务组合✿✿★ღ★，加大新业务✿✿★ღ★、新客户✿✿★ღ★、新产品的开发力度凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★，降低业务波动风
险✿✿★ღ★。同时✿✿★ღ★，公司还将通过持续提升产品服务与研发创新能力✿✿★ღ★，打造自身核心竞争力✿✿★ღ★，在竞争日益加剧的医药市场中提升市
以固定资产为主要依托的产能布局是CDMO开展业务的支撑✿✿★ღ★，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能✿✿★ღ★、设
施设备与业务发展相匹配✿✿★ღ★。但若发生因国家宏观政策✿✿★ღ★、市场✿✿★ღ★、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化✿✿★ღ★，项目
建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益✿✿★ღ★，则公司存在因产能不饱和带来的运营成本增加以及固定资产折旧大
幅增加而导致利润下滑的风险✿✿★ღ★。最近两年及一期✿✿★ღ★，公司固定资产账面价值分别为30.73亿元✿✿★ღ★、28.91亿元✿✿★ღ★、27.16亿元✿✿★ღ★。为应
对和减少固定资产投资风险✿✿★ღ★，一方面✿✿★ღ★，公司将持续加大市场开发力度✿✿★ღ★，保证业务的持续性✿✿★ღ★；另一方面✿✿★ღ★，公司已通过成立资
产投资决策委员会✿✿★ღ★、项目决策小组等方式✿✿★ღ★，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估✿✿★ღ★，提升产能利用效率✿✿★ღ★，保
药品研发和生产过程中会产生废水✿✿★ღ★、废气✿✿★ღ★、废渣及其他污染物✿✿★ღ★，若处理不当✿✿★ღ★，会对周边环境造成一定不利影响✿✿★ღ★。同时✿✿★ღ★，
公司部分原材料✿✿★ღ★、半成品或产成品是易燃✿✿★ღ★、易爆✿✿★ღ★、腐蚀性或有毒物质✿✿★ღ★，对生产操作的要求较高✿✿★ღ★，如果在装卸✿✿★ღ★、搬运✿✿★ღ★、贮存
及使用过程中操作不当或维护措施不到位✿✿★ღ★，可能会导致发生安全事故✿✿★ღ★。一旦发生重大环保✿✿★ღ★、安全事故✿✿★ღ★，不仅客户可能中止
与公司的合作✿✿★ღ★，而且公司还面临被国家有关部门处罚✿✿★ღ★、责令关闭或停产的可能✿✿★ღ★，进而严重影响公司的生产经营状况✿✿★ღ★。公司
始终将环境✿✿★ღ★、健康和安全（EHS）作为公司对员工✿✿★ღ★、社会和客户的承诺和基本责任✿✿★ღ★，是公司生存发展的基石✿✿★ღ★。同时✿✿★ღ★，伴随
着公司二十余年对EHS体系的建设✿✿★ღ★，EHS已经成为公司的一大核心竞争力✿✿★ღ★。公司每年对员工进行EHS培训✿✿★ღ★，同时不断加强
公司的产品主要是出口✿✿★ღ★，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算✿✿★ღ★，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币✿✿★ღ★。
如果人民币对美元等外币大幅升值✿✿★ღ★，即使公司产品的外币销售价格不变✿✿★ღ★，也会导致折算的人民币销售收入下降✿✿★ღ★；反之亦然✿✿★ღ★。
因此✿✿★ღ★，汇率波动可能会导致公司的业绩波动凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★。公司业务部门与客户签订商业合作协议时✿✿★ღ★，一般会对汇率出现大幅波动的情
况下的结算方式进行约定✿✿★ღ★，保护双方利益✿✿★ღ★；同时✿✿★ღ★，财务部负责对汇率进行实时监控✿✿★ღ★，并会采取必要措施✿✿★ღ★，尽量降低汇率波
近年来✿✿★ღ★，公司先后在小分子制剂✿✿★ღ★、细胞与基因治疗✿✿★ღ★、新分子等新领域进行业务布局✿✿★ღ★。由于新业务投资涉及人力✿✿★ღ★、固定
资产等的提前投入和储备✿✿★ღ★，从投入到产出需要一定周期✿✿★ღ★，若新业务出现市场开发不及预期等情况✿✿★ღ★，将影响新业务发展✿✿★ღ★，也
将对公司整体盈利水平带来负面影响✿✿★ღ★。为此✿✿★ღ★，公司将加大对新业务的市场开拓力度✿✿★ღ★，对新业务新的投资进行审慎评估✿✿★ღ★，降
公司在海外拥有运营基地✿✿★ღ★，并持续推进“全球化”布局✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，公司业务以海外为主✿✿★ღ★，报告期内公司海外业务收入占比
约72%✿✿★ღ★。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规✿✿★ღ★，且在一定程度上需要依赖供应商✿✿★ღ★、客户等以保
证日常业务经营的有序进行✿✿★ღ★。如果发生因公司自身全球化运营能力不足✿✿★ღ★，或全球业务所在国家和地区的法律法规✿✿★ღ★、产业政
策或者政治经济环境发生重大变化✿✿★ღ★、或因国际关系紧张✿✿★ღ★、战争✿✿★ღ★、贸易制裁等无法预知或其他不可抗力等情形✿✿★ღ★，将可能给公
近年来✿✿★ღ★，全球创新药早期创新引擎主要来自中小生物科技企业✿✿★ღ★，因此随着公司持续加大对国内外中小客户的开发力度✿✿★ღ★，
可能出现对新客户信用度评估不准确✿✿★ღ★，带来的公司应收账款出现呆账✿✿★ღ★、坏账等风险✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，如遇到客户遭遇经营失败等风
险✿✿★ღ★，也可能导致公司应收账款出现呆账✿✿★ღ★、坏账等风险✿✿★ღ★。公司已通过建立从线索到回款流程✿✿★ღ★，通过业务✿✿★ღ★、财务✿✿★ღ★、法务等相关
近年来✿✿★ღ★，AI技术兴起✿✿★ღ★，给行业带来了运营效率的提升✿✿★ღ★，但同时也带来技术与合规的风险和挑战✿✿★ღ★。一方面✿✿★ღ★，如果公司不
能通过布局相关技术提升行业竞争力✿✿★ღ★，可能存在市场机会减少的风险✿✿★ღ★。另一方面✿✿★ღ★，公司所处的CDMO行业服务下游客户创
新药✿✿★ღ★，数据安全和客户知识产权保护对客户至关重要✿✿★ღ★，如果因不当使用AI带来数据合规和客户商业秘密泄露✿✿★ღ★，可能造成公
司违约✿✿★ღ★，对客户关系带来负面影响星际赛车✿✿★ღ★，甚至可能触发合同违约条款给公司造成财务损失✿✿★ღ★。为此✿✿★ღ★，公司已建立《互联网使用管
理制度》《数据安全管理制度》《商业秘密保护管理制度》《个人信息保护制度》等内部管理制度✿✿★ღ★，规范员工行为✿✿★ღ★，同时
通过数据分类分级✿✿★ღ★、访问控制✿✿★ღ★、脱敏等技术措施控制相关风险✿✿★ღ★。未来✿✿★ღ★，公司将进一步完善管理体系✿✿★ღ★，通过完善管理制度✿✿★ღ★、
此外✿✿★ღ★，随着全球变暖✿✿★ღ★，气候变化可能给公司带来物理和转型风险✿✿★ღ★。在物理风险方面✿✿★ღ★，如极端高温天气可能带来限电停
电✿✿★ღ★，降低公司生产运营效率✿✿★ღ★，提高运营成本✿✿★ღ★；在转型风险方面✿✿★ღ★，随着全球对于温室气体减排的关注度增加✿✿★ღ★，全球监管机构
已出台相关碳排放监管政策✿✿★ღ★，未来可能出台更加严格的碳排放政策✿✿★ღ★，如公司无法满足监管要求凯发天生赢家一触即发✿✿★ღ★，则可能面临无法获得相关
业务许可或者受到处罚等风险✿✿★ღ★。此外✿✿★ღ★，碳关税✿✿★ღ★、碳排放配额等要求的出台✿✿★ღ★，也为公司带来了运营成本增加的风险✿✿★ღ★。为此✿✿★ღ★，
公司已设定温室气体减排目标✿✿★ღ★，通过优化能源结构✿✿★ღ★，识别运营优化点✿✿★ღ★，将温室气体减排指标作为核心基地的组织绩效✿✿★ღ★，推凯发k8国际✿✿★ღ★，基因改造✿✿★ღ★。凯发k8官网登录vip✿✿★ღ★，凯发K8天生赢家一触即发官网✿✿★ღ★，凯发一触即发
